随着过敏检测愈发受到患者的重视，过敏原检测的需求量日益增长，越来越多实验室都开展了过敏原项目的检测。随之而来的是一个让操作人员都感到头疼不已的问题——那就是过敏原项目的实验室室内质量控制。

一、过敏原质控的三大 "拦路虎"

（一）检测项目复杂性

项目覆盖范围：常规检测包含30-50种过敏原组合，高端检测可达100+项。

质控数据量：若按2-3个质控水平计算，每日需处理200-300个数据点。

例如：某三甲医院开展50项过敏原检测，如果按照传统质控模式导致日均工作量增加40%。

（二）质控品供应困境

生产技术壁垒：特异性IgE抗体需从过敏患者血清提取，规模化生产困难。

原料质量要求：需排除HIV/HCV等感染性疾病，抗体稳定性需经6个月加速试验验证。

市场供应现状：国际市场仅有少数项目复合质控品（如Phadia CAP质控）。

（三）阳性样本收集难题

样本筛选标准：特定过敏原阳性（浓度≥0.35IU/mL）、非感染状态、抗体浓度梯度分布。

实际收集效率：临床样本中符合要求的不足15%（《临床实验室》调研数据）。

结合分析以上原因，我们常规的质控方式都不太具有可行性。那我们还能对过敏原试剂盒进行质量控制吗？答案是肯定的。

二、异源插入法创新式质控体系构建

（一）CLSI/LA-20指南核心方案及实施要点

我们参考指南文件CLSI/LA-20，可以把整个过敏原检测试剂盒视为一个具有很多组分的整体，每个特异性过敏原的检测试剂都是试剂盒中的组分，默认生产厂家在生产过程中对于试剂盒内部的各个组分都有质量控制，此时我们可以将整个试剂盒粗略看作一个免疫球蛋白IgE的检测试剂盒，我们只要通过对IgE进行质量控制，就可以视为完成对整个试剂盒的质量控制。^[1][2]

（1）异源插入法-整体质控策略

核心思路：将整个检测系统视为完整单元进行质量监控

监控指标：SIgE-CR（视为包含全部过敏原抗体）

操作规范：每日检测2个水平质控品，记录 Z-分数，设立警告限与失控标准。

（2）关键操作规范

质控品管理：保存条件：2-8℃保存，避免反复冻融

数据分析：建立基线：连续20个工作日检测数据，使用Levey-Jennings质控图分析趋势。

三、总结

目前基本所有过敏原定量检测的厂家都使用了此种方式，而且符合现有的行业标准文件，也符合文件ISO15189对于室内质控的要求。综上所述，我们只要用试剂盒内的SIgE质控品就可以完成整个试剂盒的质量控制，但是也要注意批号统一。

随着过敏原检测的推广，有些项目的阳性样本会更容易获得，可能未来也会出现针对某个或者某些特异性过敏原的商品化质控品，甚至是复合质控品。因为可知，届时过敏原项目的实验室室内质控就可以用更被认可的方式来进行操作，从而进一步确保检测结果的可靠性。

【参考资料】

[1]CLSI-I/LA-20 3rd Ed. *Analytical Performance Characteristics, Quality Assurance, and Clinical Utility of Immunological Assays for Human Immunoglobulin E Antibodies of Defined Allergen Specificities*  

[2]李婷婷等. 过敏原特异性IgE抗体检测实验室规范化操作共识. 《临床实验室》, 2016(9):45-48